Submissão de Projetos CEP

Todos os projetos de pesquisa a serem realizados na FCECON, mesmo que com dados secundários, devem ser submetidos a um processo de avaliação que inclui cinco etapas, conforme descritas abaixo e ilustradas no diagrama ao final:

 ETAPA 1 – SUBMISSÃO DO PROJETO AO COMITÊ CIENTÍFICO INSTITUCIONAL DA FCECON:

Corresponde à submissão da proposta de pesquisa ao Comitê Científico Institucional da FCECON visando a análise da proposta e obtenção da Anuência Institucional;

• A análise da ETAPA 1 (Comitê Científico) considerará o mérito, aspectos científicos, metodológico, éticos, exequibilidade, dentre outros;
• Havendo aprovação da proposta de pesquisa e documentações pertinentes, será emitida a Carta de Anuência Institucional, um dos documentos obrigatórios para submissão do Projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP), via Plataforma Brasil;
• Depois, o Pesquisador Responsável pelo projeto, já com a Carta de Anuência Institucional, seguirá para as demais etapas (Etapas 2, 3, 4 e 5) que correspondem ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

 ETAPA 2 – CHECAGEM DAS DOCUMENTAÇÕES OBRIGATÓRIAS AO CEP/FCECON:

• Corresponde à etapa para conferência e/ou confecção de todas as documentações obrigatórias para submissão de protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, visando à análise do projeto pelo CEP/FCecon.

 ETAPA 3 – CADASTRO DO PROJETO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL (SISTEMA CEP/CONEP):

• Momento em que o Pesquisador fará a inserção de todos os dados e documentações correspondentes ao Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil (Sistema CEP/CONEP), configurando o preparo do Protocolo de Pesquisa que será analisado pelo CEP.

 ETAPA 4 – RECEPÇÃO, ACEITE E APRECIAÇÃO ÉTICA PELO CEP/FCECON:

• Trata-se do processo da primeira conferência das documentações obrigatórias para aceite de análise por parte do CEP, bem como todo processo de apreciação ética.

 ETAPA 5 – Respostas às pendências sinalizadas pelo CEP/FCecon.

• Compreende a etapa em que o pesquisador receberá, analisará e responderá às pendências do Protocolo de Pesquisa, apontadas pelo CEP.

Observação: Na ETAPA 1 já solicitamos as documentações que também servirão à submissão ao CEP/FCECON. Assim, se o Pesquisador seguir todas as orientações correspondentes à ETAPA 1, as demais etapas que correspondem à apreciação ética serão mais simples de serem conduzidas.

Para informações mais detalhadas sobre as etapas correspondentes à apreciação ética, favor acessar a aba correspondente ao CEP/FCECON.

ATENÇÃO!

O Projeto de Pesquisa, em qualquer de suas partes, só poderá ser iniciado após aprovação pelo CEP. Portanto, o fato do Pesquisador, após análise do Comitê Científico, obter a Anuência Institucional NÃO libera o projeto para execução.

Recomendamos que as assinaturas nos documentos sejam eletrônicas e realizadas utilizando o aplicativo .GOV. Baixe o aplicativo .GOV para celular: https://www.gov.br/governodigital/pt-br/identidade/assinatura-eletronica/baixar-app-govbr .

Antes de prosseguir, você já possui a Carta de Anuência Institucional?

 SIM – Prossiga com a leitura das “Informações importantes antes da Etapa 2”;

NÃO – acesse a página do Comitê Científico Institucional da FCecon: clique aqui.

A) Situações em que a FCecon não é proponente da pesquisa, mas participa como fonte de coleta de dados (registros e/ou pacientes):

• Trata-se do caso em que a instituição proponente é outra e a FCecon é a instituição coparticipante ou centro participante;
• As ETAPAS 1 (Comitê Científico) e 2 (Checagem de documentações obrigatórias ao CEP) não apresentam modificações, mas na ETAPA 3 (Cadastro do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil), não será necessário que a FCecon assine a Folha de Rosto; ela deve ser assinada somente pela instituição proponente.

B) Requisitos para o Pesquisador Responsável:

• O Pesquisador Responsável deve ser um profissional de nível superior, com competências estabelecidas nas áreas científicas e metodológicas, e pleno conhecimento de proteção aos sujeitos de pesquisa;
• Em projetos que envolvam alunos (de graduação ou pós-graduação), o orientador deve ser o Pesquisador Responsável. Caso o aluno seja de outra Instituição, deve obrigatoriamente haver um pesquisador da FCecon vinculado ao projeto e corresponsável pela execução na FCecon.

C) Relatos de casos:

• A submissão de relatos de casos deve seguir a Legislação Ética vigente e as orientações constantes na CARTA CIRCULAR nº 166 – RELATO DE CASO, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP.

D) Veja o Calendário de Reuniões do CEP/FCECON para verificar o prazo correto de submissão das propostas:

 Acesse aqui.

E) Início da execução dos projetos:

• O Projeto de Pesquisa, em qualquer de suas partes, só poderá ser iniciado após aprovação pelo CEP.

• Após receber a Anuência Institucional, revise os seguintes documentos, antes de prosseguir para a próxima etapa. Abaixo, veja os outros documentos necessários para submissão de protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil.
• A cada documento, damos instruções e alguns modelos que visam contribuir para a conferência e/ou confecção da documentação, permitindo uma melhor análise pelo CEP/FCecon.

Para ajudar, você também pode baixar o nosso “Check-list de documentações para o CEP”:

Acesse aqui.

A) PROJETO DE PESQUISA, QUE DEVE CONTER:

• Página de rosto (capa);
• Resumo;
• Palavras-chaves (ao final do resumo, no máximo cinco, devendo seguir o DeCs (acesse aqui);
• Introdução;
• Justificativa;
• Hipótese(s);
• Objetivos (Geral e Específicos ou Primários e Secundários);
• Material e Método (desenho do estudo, local do estudo, cálculo amostral, Critérios de elegibilidade – inclusão e exclusão, métodos a serem aplicados e materiais a serem utilizados, incluindo instrumentos de coleta de dados que podem ser anexados ou colocados em apêndice);
• Análise de riscos e benefícios;
• Análise de dados;
• Orçamento e fontes de financiamento;
• Resultados esperados;
• Cronograma;
• Equipe de Pesquisa;
• Referências Bibliográficas no padrão ABNT ou Vancouver vigentes;
• Termos éticos obrigatórios, conforme a RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE E MINISTÉRIO DA SAÚDE e demais legislações éticas vigentes (acesse aqui).

Reveja nossa Sugestão para elaboração de projeto na página do Comitê Científico Institucional:

Acesse aqui.

B) CARTA DE ANUÊNCIA INSTITUCIONAL:

• O documento é emitido pela FCecon após aprovação da proposta pelo Comitê Científico Institucional (vide ETAPA 1 e acesse a Página do nosso Comitê Científico Institucional);
• Esse documento é encaminhado ao Pesquisador Responsável pela Assessoria da Direção de Ensino e Pesquisa da FCecon, via e-mail do Comitê Científico dessa Instituição.

C) TERMO DE COMPROMISSO DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL:

• Termo que já deve estar pronto e ter sido apresentado na ETAPA 1 e que formaliza o comprometimento do Pesquisador Responsável quanto à condução do projeto considerando requisitos éticos, de proteção de dados pessoais e sensíveis, bem como sobre o compromisso de publicar os resultados do estudo em revistas científicas de qualidade, dentro do prazo de 12 meses após o término da pesquisa, juntamente com sua equipe. Além disso, o termo deve considerar que o Pesquisador responsável orientou e treinou a equipe de pesquisa quanto às questões supracitadas (vide ETAPA 1 e acesse a Página do nosso Comitê Científico Institucional).

• Acesse o modelo:

Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável

• Em caso de assinatura eletrônica, recomendamos o uso do aplicativo .GOV.

Baixe o aplicativo .GOV para celular: https://www.gov.br/governodigital/pt-br/identidade/assinatura-eletronica/baixar-app-govbr

D) CARTA(S) DE ANUÊNCIQA DO(S) PESQUISADOR(ES) COLABORADOR(ES):

• A(s) carta(s) que já deve(m) ter sido apresentada(s) na ETAPA 1 e deve(m) estar de acordo com a composição da Equipe de Pesquisa listada no Projeto Completo (vide ETAPA 1 e acesse a Página do nosso Comitê Científico Institucional).

• Acesse o modelo:

 Carta de Anuência do(a) Pesquisador(a) Colaborador(a)

• Em caso de assinatura eletrônica, recomendamos o uso do aplicativo .GOV.

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E) TERMO(S) DE ANUÊNCIA DA(S) GERÊNCIA(S) DA FCECON:

• O(s) Termo (s) já deve(m) ter sido apresentado(s) na ETAPA 1 e devem corresponder aos setores da FCecon onde ocorrerão quaisquer etapas metodológicas da proposta de pesquisa (vide ETAPA 1 e acesse a Página do nosso Comitê Científico Institucional);
• Em casos em que a Gerência da FCecon é participante do projeto, o Termo de anuência da Gerência deve ser emitido pela Diretoria Técnica da Fundação.

• Acesse o modelo:

Termo de Anuência das Gerências da FCecon

• Em caso de assinatura eletrônica, recomendamos o uso do aplicativo .GOV.

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• Acesse a lista de contato das Gerências da FCecon:

Acesse aqui. 

F) TERMO(S) DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE):

• O(s) Termo (s) já deve(m) ter sido apresentado(s) na ETAPA 1;
• É o documento mais importante para a análise ética de um projeto de pesquisa. Pela legislação vigente, o TCLE é o documento que garante ao participante da pesquisa o respeito aos seus direitos;
• Desde que devidamente justificada, pode-se solicitar dispensa de TCLE, cabendo a decisão CEP/FCECON;
• Para projetos que utilizarão materiais biológicos já coletados, veja também a RESOLUÇÃO CNS Nº 441, DE 12 DE MAIO DE 2011; 
• Projetos em áreas temáticas especiais deverão adequar-se às resoluções específicas;
• Em sua revisão, nesta ETAPA 2, confira se o TCLE:

– está redigido de forma clara e contém todas as informações sobre a pesquisa e sobre seu responsável (vide RESOLUÇÃO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, item II.23);

– está redigido em forma de convite e contém o número de telefone e endereço para contato com o Pesquisador Responsável.

– está expressando os riscos, lembrando que não se deve graduar riscos e que não existem pesquisas sem riscos;

– estão descritos os procedimentos para controlar os riscos;

– contém o endereço completo, número de telefone e horários de atendimento do CEP/FCecon;

– Revisar as demais exigências cabíveis a esse documento, conforme RESOLUÇÃO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, item II.23).

• Acesse as instruções básicas para elaboração de TCLE:

Instruções básicas para melhor elaboração do TCLE; 

• Acesse os modelos de TCLE:

TCLE para pessoas maiores de idade;

TCLE para pais ou responsáveis legais

G) TERMO(S) DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TALE):

• O(s) Termo (s) já deve(m) ter sido apresentado(s) na ETAPA 1.
• Trata-se de um documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais;
• O TALE deve ser um novo documento e ser confeccionado separadamente do TCLE, de modo a apresentar o Estudo para os menores de idade ou incapazes, com informações em linguagem acessível e de acordo com as faixas etárias destas crianças/adolescentes;
• Os pais/responsáveis assinarão o TCLE, consentindo a participação na pesquisa pelos menores de idade;
• Os menores de idade assinarão o TALE, garantindo que também estão cientes que participarão de um estudo e que receberam todas as informações necessárias, de acordo com a compreensão da faixa etária;
• Não existe um modelo-padrão de Termo de Assentimento, sugerido pela CONEP;
• No TALE devem estar expressos riscos, sem gradação, conforme RESOLUÇÃO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, lembrando que não existe pesquisa sem riscos;
• Os procedimentos para controlar os riscos também devem ser claramente descritos;
• O pesquisador, a partir das faixas etárias dos participantes de seu estudo, decidirá quantos Termos de Assentimento são necessários, por exemplo: um TALE para crianças de 8-11 anos, outro para crianças de 12-14 anos e outro para 15-17 anos;
• É decisão do pesquisador o número de TALEs para o estudo;
• Desenhos e figuras podem ser apresentados no TALE, com intuito de facilitar a compreensão das informações para os menores de idade, podendo até ser em forma de quadrinhos.
• Acesse o modelo:

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

• Em caso de assinatura eletrônica, recomendamos o uso do aplicativo .GOV.

Baixe o aplicativo .GOV para celular: https://www.gov.br/governodigital/pt-br/identidade/assinatura-eletronica/baixar-app-govbr

H) TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS (TCUD) – Para todos os projetos:

• O Termo já deve ter sido apresentado na ETAPA 1 e é obrigatório para todos os projetos;
• O TCUD é a declaração forma em que o Pesquisador Responsável e sua equipe se comprometem com o sigilo e a confidencialidade dos dados e informações, inclusive com a privacidade dos participantes, e uso dos dados para a finalidade prevista na pesquisa;
• A partir da RESOLUÇÃO Nº 738, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2024, o CEP/FCECON entende como obrigatória a apresentação desse documento para quaisquer tipos de pesquisa que envolvam seres humanos, seja com bancos de dados constituídos no âmbito da pesquisa ou fora do âmbito da pesquisa, excetuando os bancos de dados de acesso público aberto;
• Todos os Pesquisadores da Equipe de Pesquisa que terão ao(s) banco(s) de dados gerado(s) e/ou acessado(s) pelo/no âmbito do estudo, deverão informar o seu nome completo e seu C.P.F, sendo vedado o acesso aos documentos a pessoas cujo nome e assinatura não constarem no documento;
• Além do nome e C.P.F., cada Pesquisador deve assinar o termo;
• Recomendamos que as assinaturas sejam realizadas por meio do Aplicativo .GOV do Governo Federal (para baixa-lo em seu celular, acesse: https://www.gov.br/governodigital/pt-br/identidade/assinatura-eletronica/baixar-app-govbr );
• As páginas devem ser enumeradas;
• O Termo final assinado deve estar no formato .pdf.
• Acesse o modelo:

Termo de Compromisso de Utilização de Dados

• Em caso de assinatura eletrônica, recomendamos o uso do aplicativo .GOV.

Baixe o aplicativo .GOV para celular: https://www.gov.br/governodigital/pt-br/identidade/assinatura-eletronica/baixar-app-govbr

I) TERMO DE TRANSFERÊNCIA DE INFORMAÇÕES (Apenas para estudos de bancos de dados já constituídos em pesquisa anterior):

• O Termo já deve ter sido apresentado na ETAPA 1;
• Trata-se de um documento por meio do qual o(s) pesquisador(es) transfere(m) e recebe(m) dados e informações de bancos de dados já constituídos no âmbito da pesquisa (vide RESOLUÇÃO Nº 738, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2024), assumindo a responsabilidade pela sua guarda, utilização e garantia do respeito ao sigilo, à confidencialidade e à privacidade.
• Não se aplica a bancos de dados a serem constituídos no âmbito da pesquisa.

J) TERMO DE ACORDO INSTITUCIONAL (Estudos multicêntricos):

• O Termo já deve ter sido apresentado na ETAPA 1, se for o caso;
• Trata-se de um documento formal pelo qual Instituições que participam da Constituição ou utilização conjunta de um banco de dados assumem compromisso pela operacionalização, compartilhamento e uso de dados, incluindo a possibilidade de dissolução futura do acordo, com estabelecimento de critérios de partilha e destinação dos dados (vide RESOLUÇÃO Nº 738, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2024).

Essa etapa corresponde ao acesso e cadastro do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil. Para tanto são necessários os seguintes:

PASSO 1 | ACESSO À PLATAFORMA BRASIL E INÍCIO DO CADASTRO DA SUA PESQUISA:

• O Sistema Plataforma Brasil (PB) foi estruturado com objetivo de gerenciar todos os projetos de pesquisa no Brasil que envolvam seres humanos. A familiarização com a PB é um ponto essencial para que você possa submeter seu projeto sem nenhum prejuízo na sua avaliação.
• Para acessar a Plataforma Brasil clique AQUI e siga as instruções abaixo:

(1) O pesquisador deverá realizar o login na Plataforma Brasil e, em seguida, clicar no botão Nova submissão. Todos os campos com um asterisco vermelho (*) são de preenchimento obrigatório;

(2) Preencha na PB todos os dados referentes ao seu projeto. No momento do cadastro é imprescindível informar todos os pesquisadores envolvidos;

(3) No ambiente ANEXOS da PB, você deve inserir todos os documentos preparados na ETAPA 1 e revisados na ETAPA 2;

(4) Após o cadastro da sua pesquisa, será gerada uma Folha de Rosto da Plataforma Brasil;

(5) Imprima essa Folha de Rosto que deve, então, ser ASSINADA pelo Pesquisador Responsável e pelo DIRIGENTE MÁXIMO da Instituição;

(6) No caso da FCecon, é necessário para assinatura do DIRIGENTE MÁXIMO, levar à Chefia de Gabinete da Fundação a Folha de Rosto preenchida, impressa e assinada pelo Pesquisador Responsável e uma via da Carta de Anuência Institucional (obtida na ETAPA 1).

Endereço do Gabinete da Diretoria da Fundação Cecon: Rua Francisco Orellana, 215, Planalto CEP: 69040-010, Manaus – AM, 2º pavimento, horário de atendimento: de 08:00 às 15:00, de segundas às sextas-feiras.

PASSO 2 | FOLHA DE ROSTO ASSINADA E FINALIZAÇÃO DA SUBMISSÃO DA PROPOSTA NA PLATAFORMA BRASIL(PB):

• A partir da Folha de Rosto devidamente preenchida e assinada pela Instituição, retorne à PB, anexe o documento previamente escaneado;
• Após este passo, você poderá finalizar o cadastro do seu Projeto de Pesquisa e confirmar o encaminhamento para avaliação do CEP/FCecon, via PB.

PASSO 3 | RECEBIMENTO DA PROPOSTA DE PESQUISA PELO CEP/FCECON:

• Após submeter sua pesquisa, conforme a ordem de chegada dos Projetos, o CEP revisará se a documentação está adequada;
• Caso não esteja, será solicitado via Plataforma Brasil que você resolva qualquer pendência documental;
• O tempo médio do primeiro parecer é exibido em dias na PB, como uma média de tempo, conforme a realidade de cada CEP.

Essa etapa corresponde à recepção da documentação pela Secretaria do CEP/FCECON e ao processo de apreciação ética:

• A sua pesquisa estando com toda a documentação regularizada junto ao CEP, seu projeto será encaminhado para apreciação ética;
• Após o aceite por parte do CEP/FCECPN, em até 30 dias você receberá um Parecer via Plataforma Brasil;

A avaliação pelo CEP/FCECON obedecerá ao Roteiro de Checagem podendo resultar em:

APROVADO – Quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução;

COM PENDÊNCIA – Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo;

NÃO APROVADO – Quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;

ARQUIVADO – Quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;

SUSPENSO – quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

RETIRADO – quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

De acordo com a Norma Operacional Nº 001/2013, cap. 2, os prazos são:

• O prazo para a checagem documental dos Protocolos de Pesquisa pelo CEP é de até 10 dias após a submissão na Plataforma Brasil;
• O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de 30 dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do Protocolo;
• Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de 30 dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá 30 dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

Essa etapa corresponde ao processo de resposta às pendências elencadas pelo CEP/FCECON:

• Caso necessite responder alguma pendência solicitada pelo CEP/FCECON e modificar algumas documentações do Protocolo de Pesquisa, as alterações devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto com recurso de marca-texto.
• Deve-se encaminhar uma carta respondendo individualmente cada questionamento levantado pelo CEP/FCECON;
• Utilize sempre a Plataforma Brasil para responder às pendências de sua pesquisa. O prazo para responder às pendências ao CEP é de 30 dias. 

Baixe o modelo da CARTA DE RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS AO CEP/FCECON:

Carta de Resposta às Pendências apontadas pelo CEP/FCECON