Modelos de Documentos CEP

Sugestão para elaboração de projeto na página do Comitê Científico Institucional:

Acesse aqui.

• Termo que formaliza o comprometimento do Pesquisador Responsável quanto à condução do projeto considerando requisitos éticos, de proteção de dados pessoais e sensíveis, bem como sobre o compromisso de publicar os resultados do estudo em revistas científicas de qualidade, dentro do prazo de 12 meses após o término da pesquisa, juntamente com sua equipe. Além disso, o termo deve considerar que o Pesquisador responsável orientou e treinou a equipe de pesquisa quanto às questões supracitadas (acesse a Página do nosso Comitê Científico Institucional).

• Acesse o modelo:

Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável

• A(s) Carta(s) de Anuência do(a) Pesquisador(a) Colaborador(a) deve(m) estar de acordo com a composição da Equipe de Pesquisa listada no Projeto Completo (acesse a Página do nosso Comitê Científico Institucional).

• Acesse o modelo:

Carta de Anuência do(a) Pesquisador(a) Colaborador(a)

• O(s) Termo (s) de Anuência da(s) Gerência(s) da FCecon  deve(m) corresponder aos setores da FCecon onde ocorrerão quaisquer etapas metodológicas da proposta de pesquisa (acesse a Página do nosso Comitê Científico Institucional);
• Em casos em que a Gerência da FCecon é participante do projeto, o Termo de anuência da Gerência deve ser emitido pela Diretoria Técnica da Fundação.

• Acesse o modelo:

Termo de Anuência das Gerências da FCecon

• Acesse a lista de contato das Gerências da FCecon:

 Acesse aqui a Lista de Contatos das Gerências/Chefias da FCecon.

• O(s) Termo (s) de Consentimento Livre e Esclarecido é (são) o(s) documento(s) mais importante(s) para a análise ética de um projeto de pesquisa;
• Pela legislação vigente, o TCLE é o documento que garante ao participante da pesquisa o respeito aos seus direitos;
• Desde que devidamente justificada, pode-se solicitar dispensa de TCLE, cabendo a decisão CEP/FCECON, mediante análise do documento que embase criteriosamente tal pedido e o contexto da pesquisa;
• Para projetos que utilizarão materiais biológicos já coletados, veja também a RESOLUÇÃO CNS Nº 441, DE 12 DE MAIO DE 2011;
• Projetos em áreas temáticas especiais deverão adequar-se às resoluções específicas;
• Em sua revisão confira se o TCLE:

– está redigido de forma clara e contém todas as informações sobre a pesquisa e sobre seu responsável (vide RESOLUÇÃO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, item II.23);

– está redigido em forma de convite e contém o número de telefone e endereço para contato com o Pesquisador Responsável.

– está expressando os riscos, lembrando que não se deve graduar riscos e que não existem pesquisas sem riscos;

– estão descritos os procedimentos para controlar os riscos

– contém o endereço completo, número de telefone e horários de atendimento do CEP/FCecon

– Revisar as demais exigências cabíveis a esse documento, conforme RESOLUÇÃO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, item II.23).

• Acesse as instruções básicas para elaboração de TCLE:

Instruções básicas para melhor elaboração do TCLE; 

• Acesse os modelos de TCLE:

TCLE para pessoas maiores de idade;

TCLE para pais ou responsáveis legais

– O(s) Termo (s) de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais;

– O TALE deve ser um novo documento e ser confeccionado separadamente do TCLE, de modo a apresentar o Estudo para os menores de idade ou incapazes, com informações em linguagem acessível e de acordo com as faixas etárias destas crianças/adolescentes;

– Os pais/responsáveis assinarão o TCLE, consentindo a participação na pesquisa pelos menores de idade;

– Os menores de idade assinarão o TALE, garantindo que também estão cientes que participarão de um estudo e que receberam todas as informações necessárias, de acordo com a compreensão da faixa etária;

– Não existe um modelo-padrão de Termo de Assentimento, sugerido pela CONEP;

– No TALE devem estar expressos riscos, sem gradação, conforme RESOLUÇÃO CNS Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, lembrando que não existe pesquisa sem riscos;

– Os procedimentos para controlar os riscos também devem ser claramente descritos;

– O pesquisador, a partir das faixas etárias dos participantes de seu estudo, decidirá quantos Termos de Assentimento são necessários, por exemplo: um TALE para crianças de 8-11 anos, outro para crianças de 12-14 anos e outro para 15-17 anos;

– É decisão do pesquisador o número de TALEs para o estudo;

– Desenhos e figuras podem ser apresentados no TALE, com intuito de facilitar a compreensão das informações para os menores de idade, podendo até ser em forma de quadrinhos.

• Acesse o modelo:

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

 – O Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD) é a declaração forma em que o Pesquisador Responsável e sua equipe se comprometem com o sigilo e a confidencialidade dos dados e informações, inclusive com a privacidade dos participantes, e uso dos dados para a finalidade prevista na pesquisa;

– A partir da RESOLUÇÃO Nº 738, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2024, o CEP/FCECON entende como obrigatória a apresentação desse documento para quaisquer tipos de pesquisa que envolvam seres humanos, seja com bancos de dados constituídos no âmbito da pesquisa ou fora do âmbito da pesquisa, excetuando os bancos de dados de acesso público aberto;

– Todos os Pesquisadores da Equipe de Pesquisa que terão ao(s) banco(s) de dados gerado(s) e/ou acessado(s) pelo/no âmbito do estudo, deverão informar o seu nome completo e seu C.P.F, sendo vedado o acesso aos documentos a pessoas cujo nome e assinatura não constarem no documento;

– Além do nome e C.P.F., cada Pesquisador deve assinar o termo;

– As páginas devem ser enumeradas;

– O Termo final assinado deve estar no formato .pdf.

• Acesse o modelo:

Termo de Compromisso de Utilização de Dados

– Caso necessite responder alguma pendência solicitada pelo CEP/FCECON e modificar algumas documentações do Protocolo de Pesquisa, as alterações devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto com recurso de marca-texto.

– Deve-se encaminhar uma carta respondendo individualmente cada questionamento levantado pelo CEP/FCECON;

– Utilize sempre a Plataforma Brasil para responder às pendências de sua pesquisa. O prazo para responder às pendências ao CEP é de 30 dias. 

Baixe o modelo da CARTA DE RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS AO CEP/FCECON:

Carta de Resposta às Pendências apontadas pelo CEP/FCECON